Yüz Kalkanları ve Yüz Maskeleri

Puget Ses Sağlığı Sisteminin radyoloğu ve VHA İnovasyon Ekosistemindeki VA 3D Baskı Ağı Direktörü Dr. Beth Ripley, yüz kalkanları ( Sınıf I cihazlar) ve yüz maskeleri ( Sınıf II cihazlar) arasındaki farkın altını çizerek başladı , bu da bariz nedenlerle kolayca karıştı. Birincisi, 3D baskılı bir kafa bandı ve kullanıcının tüm yüzünü nem lekelerine karşı korumak için engelleyen plastik bir filmden oluşur. Bir yüz maskesi daha çeşitlidir, kimin giydiğine ve uygulamalarına bağlıdır ve cerrahi maskeler, N95 solunum maskeleri ve genel kullanımlı, tıbbi olmayan maskeler içerir.

Hem yüz kalkanları hem de yüz maskeleri tıbbi cihazlar olarak kabul edilir ve bu düzensiz pandemik koşulların dışında , ABD’deki Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (CGMP / GMP) düzenlemelerine uygun olarak üretilmelidir. Ancak, koronavirüs salgını nedeniyle FDA işliyor Acil Durum Kullanım Yetkilendirmesi Bazı 3D yazdırılmış aygıtların onaylanmasını hızlandıracak ve daha az yüksek düzeyde düzenlenmiş aygıtların yapılabileceği, yüz kalkanları gibi yönergeleri gevşetecek uygulamalar.

• 

Ripley’e göre, yüz kalkanları daha geniş 3D baskı topluluğunun faaliyetlerine odaklanması gereken yerler. Bunun nedeni, cihazın kullanıcıların mukoza zarlarıyla doğrudan temas etmemesi ve içinden nefes almaları gerekmemesidir, bu da hangi malzemeden yapıldıklarıyla ilgili endişeleri ortadan kaldırır. Dr. Ripley, yüz kalkanlarının, virüsün yerde karşı karşıya olduğu sağlık personelinin karşıladığı bir tedarik ihtiyacını karşıladığını kabul etti.

Buna karşılık, mevcut pandemik durumda bile, N95 maskeleri gibi tıbbi yüz maskeleri hala ABD’deki CGMP düzenlemelerine uygun olarak üretilmelidir. Bu nedenle, mevcut CGMP tesisleri ve iş akışları olan işletmeler 3D baskılı için Acil Durum Kullanım Yetkisini daha kolay elde edebilecektir. cihazlar. Endüstriyel üreticiler ve daha önemli kaynaklara sahip işletmeler, acil tıbbi cihazlar üretmek için gerekli düzenlemeleri daha iyi karşılayabileceklerdir.

Dr. Ripley, bu ürünlerin imalatında CGMP sertifikasının önemini açıkladı:

“[CGMP] sertifikası, tesisin veya üreticinin yerinde bir kalite yönetim sistemine sahip olduğunu bildirir. Bu, oluşturdukları parçaların gerekli tüm güvenlik standartlarını ve kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için kanıtlanmış bir yöntemleri olduğu anlamına gelir. Bu seviyede bir sertifikayı elde etmek için gerekli bir süreç. Ve tıbbi cihaz üretimi hakkında konuşurken bunu görmek istersiniz. Ayrıca FDA’ya kayıtlıdırlar ve bu üretim tesisleri denetim ve raporlamaya tabidir. Şu anda, geleneksel olmayan üretim yöntemlerine yöneldiğimiz bu durumda, bunu yapmaya çalışmanın getirebileceği faydalarla bir ürün elde etme gereksinimlerini tartacak şekilde yapmak istiyoruz. yüksek kaliteli ürünler çıkardığımızdan emin olun. ”

Genel Kullanım Maskeleri

Dr. Ripley, tıbbi ortamlar için yüz maskelerinin hala CGMP düzenlemeleriyle yapılması gerektiğine dikkat çekti, aynı şey genel kullanım maskeleri için geçerli değil. Hastalık Kontrol Merkezleri (CDC), özellikle yüksek trafikli bölgelerde ve özellikle COVID-19’un aktif olduğu bölgelerde, halkla etkileşim halindeyken bez maskelerinin kullanılmasını öneren bir kılavuz yayınladı.

CDC özel olarak 3D baskılı maskeleri tartışmaz ve bireyler maske yapmak için 3D yazdırmaya dönebilir. Bununla birlikte, şu anda FDA’nın genel olarak 3D baskılı tıbbi cihazlarla ilgili geniş rehberliği dışında, malzeme türleriyle ilgili en güvenli olabilecek rehberliğe sahip değiliz.

Ripley, VA’nın tıp camiasına odaklandığını, ancak toplumu güvenlik konusunda eğitmek için genel kullanım yüz maskeleri için güvenlik konusunda rehberlik sağlamaya çalıştığına dikkat çekti.

Henüz resmi olmasa da, VA, kamusal kullanım maskeleri ile ilgili aşağıdaki güvenlik hususlarını göz önünde bulundurmaktadır:

• Genel kullanım maskesi nasıl uyuyor, nasıl hissediyor? Aslında giyilebilir mi?
• Maskeyi yapmak için hangi malzemeler kullanılıyor? Dikkate alınması gereken üç endişe
  • Malzemenin cilt teması için güvenli olup olmadığı.
  • 3D baskılı parçalardan ve baskı işlemi sırasında uçucu organik bileşiklerin gazdan arındırılmasının etkileri
  • Kullanılan malzemelerden herhangi bir toksisite olup olmadığı.

VA ve NIH ekipleri, şu anda tüm 3D baskılı parçaları, bazı 3D baskılı ve bazı kumaş bileşenlerini içeren veya kullanıcılara bazı seçenekler sunmak için tamamen bezden yapılmış topluluk veya genel kullanım maskeleri için çeşitli tasarımlara bakmaktadır.

Bir Durma Aralığı Önlemi Olarak 3D Baskı

COVID-19 salgını ile ilgili sayısız hikayeden gördüğümüz gibi, 3D baskının hızlı bir tasarım ve üretim aracı olarak son derece yararlı olduğu kanıtlanmıştır. Özellikle VA sistemi için, Dr. Ripley meslektaşları 12 gün boyunca 30 tasarım yinelemesi ile 3D yazdırılabilir bir cerrahi yüz maskesi tasarlayabildi. Bunun ötesinde, teknoloji, İtalya’daki Lonati SpA ve Çek Cumhuriyeti’ndeki ŠKODA gibi şirketlerin, geleneksel seri üretim teknolojilerinin devralınmasından kısa bir süre önce büyük tıbbi ürünler üretmelerini sağladı.

Bununla birlikte, bu yetenekler mevcut tıbbi arz krizi için olduğu kadar güçlü olan Dr. Dr. Ripley,

“Eğriyi virüslere göre düzleştirmeye çalışıyoruz, ancak 3D baskı ile üretim eğrisini artırmaya çalışıyoruz çünkü üretimi büyütmeliyiz. Ve daha geleneksel üretim teknolojilerinin bazıları, çalışmaya başlamak için birkaç hafta hatta ay sürebilir. Başka bir şey yapmak için tüm bir fabrikayı yeniden şekillendiriyorsanız veya enjeksiyon kalıbınızda yeni bir tasarımınız varsa, yine de haftalar sürer. Ölçeklemediğimiz bu bir-iki hafta boyunca ne yapacağız? 3D baskı, o üretim eğrisini veya bu ürün eğrisini artırmamızı sağlar. Yüz kalkanları ve tıbbi malzemeler için buna değdiğini düşünüyorum, tıbbi malzemeleri son çözüm olarak dinlemememiz gereken güçlü bir uyarı ile topluluğa veya cephe personelinin ellerine götürün. Gerçekten bir durma boşluğu,

Doktor, COVID-19 tedarik konularını ele almanın bir yöntemi olarak 3D baskının kullanılması konusunda duruma bazı gerçekler getirebildi ve FDA’nın mevcut acil onay süreci hakkında bile önemli bir hatırlatma sağladı:

“Bugün 6 Nisan 2020. Yani, bugün itibariyle düzenlemelerin nasıl durduğundan bahsediyoruz. Bugün itibariyle yüz siperleri yapabilir, herkes yüz siperleri yapabilir, GMP sertifikasına sahip olmanız gerekmez. Sağlık hizmeti sağlayıcıları için değil, genel bir topluluk maskesi yapmak istiyorsanız, birisi bunu yapabilir. Ancak ameliyat maskesi, N95 maskesi veya herhangi bir ventilatör parçası olan herhangi bir şey yapmak istiyorsanız, bunların hepsi GMP sertifikalı bir tesiste yapılmalıdır. ”

Durum ilerledikçe, düzenleyici kurumlardan gelen duyuruları takip etmek ve toplumdaki uzmanlardan bize bildirmek ve bizleri doğru yönde yönlendirmek için her türlü geri bildirimi takdir etmek için elimizden gelenin en iyisini yapacağız.

About The Author